Logilet Gastrointestinal Panel

Dénomination commerciale

Logilet Gastrointestinal Panel

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

Voir dans le glossaire →

06973315739252

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

Voir dans le glossaire →

B-06973315739252

Numéro de référence/catalogue

DGI02M

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

Voir dans le glossaire →

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

Voir dans le glossaire →

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Logilet Gastrointestinal Panel is a qualitative multiplexed nucleic acid-based in vitro diagnostic medical device intended for use with the Vazyme Hybrid System. The Logilet Gastrointestinal Panel is capable of the simultaneous detection and identification of nucleic acids from multiple bacteria, viruses, and parasites directly from human rectal swabs and stool samples obtained from individuals with signs and/or symptoms of gastrointestinal infection. The test results can be used as an aid in the diagnosis of gastrointestinal infection. The kit is intended for use by professional operators in laboratory or near patient testing. When the kit is used with the Vazyme Hybrid System (Model: Hybrid), the test procedure is automated. The following pathogens can be detected and differentiated with the Logilet Gastrointestinal Panel: Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Rotavirus, Cholera toxin, Campylobacter jejuni, Norovirus, Salmonella spp, Campylobacter coli, Astrovirus, Enterotoxigenic Escherichia coli, Yersinia enterocolitica, Sapovirus, Enteropathogenic Escherichia coli, Clostridioides difficile, Enteric adenovirus, Enteroaggregative Escherichia coli, Cronobacter sakazakii, Entamoeba histolytica, Shiga toxin-producing Escherichia coli (stx1/stx2), Aeromonas hydrophila, Giardia lamblia/G.intestinalis, Shiga toxin-producing Escherichia coli O157: H7, Plesiomonas shigelloides, Cryptosporidium spp, Enteroinvasive Escherichia coli/Shigella spp, Vibrio fluvialis

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105070504GASTROINTESTINAL INFECTIONS - MULTIPLEX NA REAGENTS

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.