- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CN-MF-000031032Glycated Hemoglobin A1c (HbA1c) Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 mai 2026
B-06979469760654ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06979469760654
4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010CW009CW007CW032Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06979469760654IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06979469760654H7404CCEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102060109GLYCOSYLATED/GLYCATED HAEMOGLOBIN (IC)Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
EU-TDA-FI-66922-800033-2025DélivréEU-QMS-FI-01219-800033-2025DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-06973315736978Sur le marchéGlycated Hemoglobin A1c (HbA1c) Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)B-06973315736992Sur le marchéGlycated Hemoglobin A1c (HbA1c) Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)B-06979469760630Sur le marchéGlycated Hemoglobin A1c (HbA1c) Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)B-06979469760647Sur le marchéHigh Sensitivity Cardiac Troponin I (hs-cTnI) Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)B-06973315736909Sur le marchéHigh Sensitivity Cardiac Troponin I (hs-cTnI) Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)B-06979469760562Sur le marché