D-Dimer Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)

Nom de l'organisation

Nanjing Vazyme Medical Technology Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000031032

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

D-Dimer Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06973315736923

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06973315736923

Numéro de référence/catalogue

D2402CV

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

D-Dimer Test Kit (Quantum Dots Fluorescence Immunochromatography) is a quantitative in vitro diagnostic medical device for the detection of D-Dimer in human plasma and whole blood. The kit is intended for use by trained professionals in point-of-care settings such as pharmacies, physician offices, physician office laboratories, clinics and hospitals, and clinical laboratory settings.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103020503D-DIMER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.