- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 mai 2026
B-08800038120426EGIS Biliary Flared Fully Covered Valve Stent est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par VASNOVA INC.. Commercialisé sur le marché européen en Tchéquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
KR-MF-000015781G1 097436 0011(01)08800038120426
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Contraindications for the EGIS Biliary Stents include, but may not be limited to: Patients with angina or coagulopathy or uncorrected bleeding disorders, Strictures that do not allow passage of a guidewire, Patients with large-volume ascites, Extensive hepatic metastases precluding a percutaneous transhepatic approach, Neonatal, pediatric and adolescent use, Benign strictures – except for removable configurations, Any use other than those specifically outlined under indications for use, Patients with contraindicated endoscopic procedure
The patients who have implanted this device may be scanned safely on a MRI Environment that satisfies as below: • Static magnetic Field of 1.5-Tesla and 3.0-Tesla • Maximum spatial gradient magnetic field of 3,000 gauss/cm • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate(SAR) of 2 w/kg Additional description . Under the above defined scanning conditions, the maximum temperature rise is expected to be less than 2.8℃ when the EGIS Biliary stent was MRI performed for 15 minutes of scanning. From the non-clinical testing, the distorted image due to the medical device was extended up to 2.5 mm when it was scanned under T1 SE, GRE pulse sequence of 3.0-Tesla MRI.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 7 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| TchéquieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Danemark | — | Toujours sur le marché |
| Estonie | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| Finlande | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Suède | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08800038120426IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-08800038120426FVEC10050Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P0502BILIARY AND PANCREATIC PROSTHESESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-08800038120235Sur le marchéEGIS Biliary Flared Fully Covered Valve StentB-08800038120273Sur le marchéEGIS Biliary Flared Fully Covered Valve StentB-08800038120440Sur le marchéEGIS Biliary Flared Fully Covered Valve StentB-08800038120358Sur le marchéEGIS Biliary Flared Fully Covered Valve StentB-08800038120266Sur le marchéEGIS Biliary Flared Fully Covered Valve StentB-08800038120327Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.