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- Pays
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 juin 2026
B-2-1193HQ-3DIFF HEMATOLOGY CONTROLS est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par URIT Medical Electronic Co.,Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-2-1193/D-2-1193
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0103010501NORMAL BLOOD CONTROLS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL. For in vitro diagnostic use. Each human donor/unit used in the preparation of this product has been tested by a FDA licensed method/test and found to be negative or non- reactive for the presence of HBsAg, Anti-HCV, NAT testing for HIV-1, HCV (RNA) and HIV-1/2. Each unit is also negative by a serological test for Syphilis (RPR or STS). Because no test method can offer complete assurance that infectious agents are absent, this material should be handled as potentially infectious. When handling or disposing of vials follow precautions for patient specimens as specified in the OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Part 1910, 1030) or other equivalent biosafety procedures.
CN-MF-000011840Marché principal en Pologne ; disponible dans 3 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PologneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
G10 074544 0020AnnuléOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →