Nom de l'organisation

Ultradent Products, Inc.

SRN

US-MF-000013697

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW999

  Hydrofluoric acid gives off a vapor that irritates respiratory passageways and on a chronic basis can cause damage. Ultradent Porcelain Etch is buffered, gelled, and dispensed in a way that minimizes these problems. Instructions must be followed to ensure complete removal of any harmful material. Silane is applied after etching in preparation for bonding resin. If proper precautions are followed, porcelain may be safely etched intraorally for bonding. If etchants contact any soft tissue, IMMEDIATELY rinse area with copious amounts of water. If the product is ingested, drink large amounts of water and contact a physician. If the product is aspirated, seek immediate medical attention.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 28 pays au total.

Dénomination commerciale

Porcelain Etch

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00883205103635

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0883205-TF052AW

Numéro de référence/catalogue

407

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Acide fluorhydrique tamponné à 9

URL des informations complémentaires

https://www.ultradent.eu/products/categories/bond-etch/etchants/porcelain-etch-silane

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q01010402ENAMEL-DENTINAL ETCHING MATERIALS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.