SLS490-26-R-2

Nom de l'organisation

Trulife Inc.

SRN

US-MF-000009657

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW999

  Warnings and/or contraindications specified for the assembled prosthesis, include, but are not limited to: • Patient must always wear shoes when using the Solas outdoors. • Rinse the Solas thoroughly with fresh water after any contact with salt water, sand or other contaminates, and dry thoroughly. Do not immerse foot in water. • Never disassemble the Solas, excluding procedures specifically referred to in the install guide. • Discontinue use and consult your physician or prosthetist if the prosthesis causes pain or injures you in any way. • Discontinue use and consult your prosthetist if any part of the prosthesis starts to make noise. • Do not attempt to adjust or service the prosthesis except as advised by your prosthetist. • Inform your prosthetist if you lose or gain a significant amount of weight. • Have the prosthesis serviced at regular intervals specified by the prosthetist. • Trulife’s feet are manufactured and tested for a particular weight and activity level. Use by an amputee, other than the one for whom it was originally manufactured, may be dangerous and will void any written or implied warranty.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 15 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00645517891507

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

00645517FootK4YV

Numéro de référence/catalogue

SLS490-26-R-2

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://trulife.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Y062409TRANSTIBIAL PROSTHESES (FOR AMPUTATION UNDER KNEE)

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.