- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
JP-MF-000003928SPECULAR MICROSCOPE SP-1P est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par TOPCON CORPORATION. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 juin 2025
4560126260070UCID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)04571130283466
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Preventing Electric Shocks and Fires: To avoid fire and electric shock, install the instrument in a dry place free of water and other liquids./To avoid fire and electric shock, do not put cups or other containers with liquids near the instrument./To avoid fire in the event of an instrument malfunction, immediately turn OFF the power switch “O” and disconnect the power plug from the outlet if you see smoke coming from the instrument, etc. Don't install the instrument where it is difficult to disconnect the power plug from the outlet. Ask your dealer for service./Be sure to connect the power plug to an AC 3-pin receptacle equipped with grounding. Connection with receptacle without grounding may cause fire and electric shock in case of short circuiting./Connect only items that have been specified as part of the ME system or that have been specified as being compatible with the ME system./Do not disassemble, modify or repair the equipment. Doing so can cause electric shock or fire.
AUTRE
AUTRE
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| EL | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| France | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Islande | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Italie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Malte | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Suède | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
| XI | 10 juin 2025 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
04571130283466IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
4560126260070UCSP-1PEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12120110CORNEAL CONFOCAL MICROSCOPESAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
4560126260100TUSur le marchéSLIT LAMP SL-D7014560126260100TUSur le marchéSPECULAR MICROSCOPE SP-1PB-04562123286960Sur le marchéUltra-widefield Retinal Slit Scanner GAIA4560126260020TVSur le marchéVT-104560126260110TXSur le marchéWAVE-FRONT ANALYZER KR-1WB-04562123285345Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.