Nom de l'organisation

TOPCON CORPORATION

SRN

JP-MF-000003928

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• 【Contraindication】 This instrument must not be used for the following patients. / Patients with a history of photosensitivity / Patients who recently underwent photodynamic therapy (PDT) (refer to the package insert of the photosensitizing agent administered for the PDT prohibited period.) / Patients taking medication that may cause photosensitivity as a side effect

  AUTRE

• Avertissement; Électricité

  Preventing Fire and Electric Shock : To avoid fire in the event of an instrument malfunction, immediately turn OFF the POWER SWITCH and unplug the cable if you see smoke coming from the instrument or if you detect other problems. Don't install the instrument where it is difficult to unplug the cable from the instrument body. Ask your dealer for repairs. / Connect only items that have been specified as part of the ME system or that have been specified as being compatible with the ME system. / To avoid electric shock and fire, do not disassemble, modify or repair the equipment. Ask your dealer for repairs.

• 【Warning】　Ensuring the Safety of Patients and Operators • The following patients should be carefully applied: The patient with a history of epilepsy and the patient who is suspected of epilepsy. If a symptom of photosensitive epilepsy appears in a patient during capture, please stop capture and measurement immediately. • Be careful not to hit the patient's eyes or nose with the instrument during use.The patient may be injured. • Modification of this instrument is not permitted. Modifying the instrument may cause people to be injured, make the burden on the human body, lower the reliability of the measurement results or cause the devices to malfunction.

  AUTRE

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

3D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY DRI OCT Triton2

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

04560126268303

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

4560126260040U3

Numéro de référence/catalogue

DRI OCT Triton2

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• measures the thickness of retina in accordance with ISO 16971.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12120121OPTICAL CONSISTENCY TOMOGRAPHS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.