EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 nov. 2025

ViVi® HELMET HPL

9009607HELMET80XXXHC

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: THI Total Healthcare Innovation GmbH
Code d'IUD-ID: 09009607801349
Numéro de référence/catalogue: 80130 Rev-S4

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 nov. 2025

ViVi® HELMET HPL

9009607HELMET80XXXHC

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: THI Total Healthcare Innovation GmbH
Code d'IUD-ID: 09009607801349
Numéro de référence/catalogue: 80130 Rev-S4

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ViVi® HELMET HPL
Code d'IUD-ID: 09009607801349
IUD-ID de base: 9009607HELMET80XXXHC
Numéro de référence/catalogue: 80130 Rev-S4
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)09009607801349

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

L0316HELMETS AND BINOCULAR GLASSES FOR SURGEONS

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Recherches associées

Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ViVi® HELMET HPL
Code d'IUD-ID: 09009607801349
IUD-ID de base: 9009607HELMET80XXXHC
Numéro de référence/catalogue: 80130 Rev-S4
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: THI Total Healthcare Innovation GmbH
SRN: AT-MF-000044495
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)09009607801349

DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

L0316HELMETS AND BINOCULAR GLASSES FOR SURGEONS

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

1000302998Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0297Expire: 14 avr. 2030

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Dispositifs connexes

SPS - Sterile Protection Shield9009607SPSXXXAZSur le marché ViVi® BATTERY HOLSTER HW - JP9009607HOLST60403WDSur le marché ViVi® BATTERY PACK HW9009607BATT60402WJSur le marché ViVi® FOUR-BAY CHARGER9009607CHARGERBLA6Sur le marché ViVi® FOUR-BAY PRIO CHARGER9009607CHARGERBLA6Sur le marché

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Recherches associées

Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED