- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
RO-MF-000023578LUMEA BxChip est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Themis Pathology. Commercialisé sur le marché européen en Roumanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 31 oct. 2025
5944759003BXC001B0000006MID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05944759003729
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Roumanie ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| RoumanieMarché principal | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| EL | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| France | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Islande | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Italie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Malte | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Suède | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
| XI | 30 oct. 2025 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05944759003729IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
5944759003BXC001B0000006MBxC 012.bEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
05944759003729× 1 unitéUnité de base05944759003941× 50 unitésNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0599IVD GENERAL USE CONSUMABLE DEVICES - OTHERAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.