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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

1001-E — Classe I MDR par TEMAER HOSPITALARIA S.A.

DM Atlas
TEMAER HOSPITALARIA S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 avr. 2022

1001-E

84370061000BLSONQ

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: TEMAER HOSPITALARIA S.A.
Code d'UDI-DI: 18437006315347
Numéro de référence/catalogue: 1001-E

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: TEMAER HOSPITALARIA S.A.
SRN: ES-MF-000014221
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 2 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	20 nov. 1998	29 avr. 2022
EL	12 déc. 2017	29 avr. 2022

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 18437006315347
Basic UDI-DI: 84370061000BLSONQ
Numéro de référence/catalogue: 1001-E
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: La bolsa es un compartimento perfectamente cerrado por todos sus lados menos por la zona por donde recibe la orina. Esta zona está acondicionada con un adhesivo con el fin de que quede perfectamente adherida a la piel del paciente evitando así fugas de líquido. Con este mismo fin se ha diseñado una válvula interior antirretorno mediante la cual una vez que el líquido se ha introducido en su parte inferior no es capaz de desplazarse en sentido contrario evitando así escapes de muestra e impidiendo que la orina entre en contacto con la piel del paciente eliminándose de esta manera posibles irritaciones en la zona de colocación de la bolsa. Su particular diseño permite su utilización en niños y niñas ya que su formato anatómico permite que sus alas adhesivas se adapten a ambos.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

A06030301URINE COLLECTION BAGS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.