TECHNOLOGIE MEDICALE

Vérifier la conformité des dispositifs fabriqués conformément au système de gestion de la qualité avant la libération d’un dispositif.

Etablir, tenir à jour et approuver les Documentations Techniques. Etablir, tenir à jour et approuver les déclarations UE de conformité. S’assurer que les obligations en matière de Surveillance Après Commercialisation soient remplies. S'assurer que les obligations de notification dans le cadre des activités de vigilance soient remplies. Approuver la déclaration exigée dans le cadre d’une investigation clinique.

Approuver la déclaration exigée dans le cadre d’une investigation clinique, conformément à l’annexe XV, chapitre II, section 4.1 du règlement 2017/745/UE. Approuver les déclarations UE de conformité.