Nom de l'organisation

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH

SRN

AT-MF-000024115

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Technochrom anti-Xa

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

09120036862715

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

912003686TC080000001M8

Numéro de référence/catalogue

5340250

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Technochrom anti-Xa is an in vitro diagnostic reagent kit for the quantitative determination of direct factor Xa (FXa) inhibitors in human sodium citrated plasma by means of semi-automated or automateted chromogenic methods. Direct FXa inhibitor determination is intended as an aid in the management of direct FXa inhibitor based anticoagulant therapy. In addition, the Technochrom anti-Xa assay can be used for WHO standardized determination of heparin activity and other indirect FXa inhibitors for monitoring patients under heparin or heparinoid therapy. The choice of the respective calibrator defines the validated analyte- or drug-specific application of the assay.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103020309ANTI XA ACTIVITY FOR HEPARIN AND DOAC

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.