Nom de l'organisation

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH

SRN

AT-MF-000024115

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Factor VIII DP

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

09120036860384

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

912003686TC480000001Q4

Numéro de référence/catalogue

5154002

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Factor VIII deficient plasma is an in vitro diagnostic reagent for the quantitative, WHO-standardized determination of coagulation factor VIII (FVIII) activity in human sodium-citrated plasma by means of automated, semi-automated, and/or manual coagulometric methods using the activated partial thromboplastin time (APTT)–based one-stage clotting assay. It is intended as an aid in the diagnosis and monitoring of congenital or acquired FVIII deficiencies, for clarifying the cause of prolonged APTT, and for monitoring FVIII substitution therapy in patients with bleeding disorders.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103020207COAGULATION FACTOR VIII

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.