Nom de l'organisation

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH

SRN

AT-MF-000024115

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

09120036864207

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-09120036864207

Numéro de référence/catalogue

5343052

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

TECHNOCLOT DRVVT Screen and TECHNOCLOT DRVVT Confirm are simplified DRVVT reagents for detection of Lupus Anticoagulants (LA) in one-stage clotting tests. TECHNOCLOT DRVVT Screen is a simplified DRVV reagent to screen for the presence of Lupus Anticoagulants. TECHNOCLOT DRVVT Confirm is a phospholipids rich DRVV reagent for the specific correction of Lupus Anticoagulants. LAs are auto antibodies against negatively charged phospholipids or complexes of phospholipids with either beta-2-glycoprotein 1 or clotting factors such as prothrombin. They occur in various clinical conditions, especially autoimmune diseases and are now considered to be a significant risk factor in patients with otherwise unexplained thrombosis and are often present in women who have recurrent foetal loss. LA have traditionally been detected using phospholipid responsive clotting tests, such as the activated partial thromboplastin time (aPTT), kaolin clotting time (KCT) and DRVVT where they have an anticoagulant effect.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103020606LUPUS ANTICOAGULANT

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.