- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 avr. 2023
471988012S04LGMaelstrom Switch 8 (110V-240V) est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Taiwan Advanced Nanotech Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
TW-MF-000019040(01)04719880128785
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW008CW010CW018CW258CW257Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 11 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Autriche | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Belgique | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Tchéquie | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| EL | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Espagne | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| France | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Italie | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Pologne | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Suède | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
| Slovaquie | 15 févr. 2023 | 15 févr. 2028 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
04719880128785IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
471988012S04LGMaelstrom Switch 8 (110V-240V)Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02050116NUCLEIC ACID TESTING INTEGRETED EXTRATION /AMPLIFICATION /DETECTION SYSTEMSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.