- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 juin 2026
B-08809293834437Niti-S Biliary Covered Stent [Both Bare-Type] est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Taewoong Medical Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08809293834437BSM0808BKR-MF-000007515KR19/81826260(01)08809293834437
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P0502BILIARY AND PANCREATIC PROSTHESESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
KR24/00000045ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-08809643750523Sur le marchéNiti-S Biliary Covered Stent [Both Bare-Type]B-08809233100905Sur le marchéNiti-S Biliary Covered Stent [Both Bare-Type]B-08809233100882Sur le marchéNiti-S Biliary Covered Stent [Both Bare-Type]B-08809234331667Sur le marchéNiti-S Biliary Covered Stent [Both Bare-Type]B-08809234331650Sur le marchéNiti-S Biliary Covered Stent [Both Bare-Type]B-08809643754712Sur le marché