- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 sept. 2022
B-06974473300513Rotavirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold method) est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. . Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
CN-MF-000023810(01)06974473300513
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06974473300513IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-06974473300513CR032Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105040506ROTAVIRUS - NA REAGENTSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-06974473308441Sur le marchéPCT/IL-6 Rapid Test Kit (Quantum Dot Fluorescence Immunoassay)B-06974473304061Sur le marchéPGI/PGII Rapid Test Kit (Quantum Dot Fluorescence Immunoassay)B-06974473300285Sur le marchéSAA Rapid Test Kit (Quantum Dot Fluorescence Immunoassay)B-06974473309080Sur le marchéSAA/CRP Rapid Test Kit (Quantum Dot Fluorescence Immunoassay)B-06974473302036Sur le marchéSalmonella Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold method)B-06974473300766Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.