Nom de l'organisation

Suzhou GenePlus Biomedical Engineering Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000035774

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Portugal ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Portugal ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

Comprehensive Genomic Profiling Based MRD Detection Assay (M)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06975352996155

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06975352996155

Numéro de référence/catalogue

106021302

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Comprehensive Panel Tumor Informed MRD Assay (M) is a product that integrates the capabilities of the Oncology Multi-Gene Variant Assay-MRD and the Personalized Molecular Residual Disease (MRD) Assay. The Oncology Multi-Gene Variant Assay-MRD is a qualitative in vitro diagnostic test that uses targeted next generation sequencing (NGS) to detect variants in tumor-related genes converting DNA from formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue from patients with solid malignant neoplasms into libraries that can be sequenced on MGI sequencing platforms. The test can be used to detect single nucleotide variants (SNVs) and insertions/deletions (Indels), gene rearrangements / fusions, copy number variations (CNVs) in a single workflow. The test also reports Tumor Mutational Burden (TMB) score and Microsatellite Instability (MSI) status. The Personalized Molecular Residual Disease (MRD) Assay is an ultra-sensitive, personalized monitoring solution based on liquid biopsy. It utilizes tumor profiling results from the Oncology Multi-Gene Variant Assay-MRD to create custom-designed detection probes. These probes track 2-20 patient-specific somatic mutations—including single nucleotide variants (SNVs), insertions/deletions (InDels) and structural variations (SVs)—in plasma ctDNA. This approach enables dynamic, high-sensitivity monitoring of minimal residual disease, providing critical decision-making support for precision oncology management.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W010699GENETIC TESTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.