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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

RFSU Thin — Classe IIb MDR par RFSU AB

DM Atlas
RFSU AB

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 juil. 2025

RFSU Thin

731057Condoms8C

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: RFSU AB
Code d'UDI-DI: 07310571000907
Numéro de référence/catalogue: 07310571000907

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: RFSU AB
SRN: SE-MF-000008574
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
Read the instruction for use carefully before use.
CW009
Condoms are for single use only. Re-use of condom can increase the risk of breakage and infection.
CW007
If the package is damaged, discard the condom and take a new condom from an undamaged package.
CW129
Contains natural rubber latex, which may cause allergic reaction including anaphylactic shock.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
DanemarkMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: RFSU Thin
Code d'UDI-DI: 07310571000907
Basic UDI-DI: 731057Condoms8C
Numéro de référence/catalogue: 07310571000907
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Thin, profiled, smooth and natural condom with reservoir and silicone oil. Length: 185 ± 5 mm, Width: 53 ± 2 mm, Thickness: 0,05 ± 0,007 mm
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)07310571000907

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

U110101CONDOMS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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