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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

RFSU 17006 — Classe IIb MDR par RFSU AB

DM Atlas
RFSU AB

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 juil. 2025

RFSU 17006

731057Condoms8C

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: RFSU AB
Code d'UDI-DI: 07310576170308
Numéro de référence/catalogue: 07310576170308

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: RFSU AB
SRN: SE-MF-000008574
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
Read the instruction for use carefully before use.
CW009
Condoms are for single use only. Re-use of condom can increase the risk of breakage and infection.
CW007
If the package is damaged, discard the condom and take a new condom from an undamaged package.
CW129
Contains natural rubber latex, which may cause allergic reaction including anaphylactic shock.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Suède ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
SuèdeMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: RFSU 17006
Code d'UDI-DI: 07310576170308
Basic UDI-DI: 731057Condoms8C
Numéro de référence/catalogue: 07310576170308
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Straight parallel sides, smooth and natural condom without reservoir and silicone oil. Length: 210 ± 10 mm, Width: 53 ± 2 mm, Thickness: 0,07 ± 0,007 mm
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)07310576170308

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

U110101CONDOMS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.