Nom de l'organisation

Sunmedic AB

SRN

SE-MF-000012997

Statut du fabricant

Actif

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• VivereX(+)™ system is contraindicated for: 1. Wounds with malignancy except in palliative care 2. Wounds with untreated osteomyelitis 3. Wounds with untreated non-enteric fistula 4. Wounds covered by necrotic tissue 5. Wounds with exposed bone, blood vessels, nerves, organs or anastomotic site 6. Tracheostomy and surgical drains 7. Wounds in patients with known allergies to silicone, nylon or acrylic glue 8. For aspiration or suction purpose beyond those specified in the indications for use

  AUTRE

Marché principal en Suède ; disponible dans 23 pays au total.

Dénomination commerciale

VivereX™ NPWT Pump

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

17350127831002

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-17350127831002

Numéro de référence/catalogue

PDI600100

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

A single-use, portable negative-pressure wound therapy (NPWT) device intended to apply controlled suction to support the healing of acute and chronic wounds, including surgical incisions, grafts, burns, ulcers, and traumatic wounds with low to moderate exudate levels. The system typically consists of an electrically powered vacuum pump used in combination with an absorbent wound dressing, working as an exudate collection medium, and connection tubing. The device delivers continuous or intermittent negative pressure to the wound site to promote exudate management, support blood and interstitial fluid circulation, assist approximation of wound edges, promote granulation tissue formation, and prepare the wound bed for closure.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12019003WOUND TREATMENT EQUIPMENT

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.