Rychlá detekce Těhotenský test

Nom de l'organisation

SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH

SRN

CH-MF-000025175

Statut du fabricant

Actif

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• For self-testing at home. For in vitro diagnostic use only. Not for internal use. Do not reuse. Keep out of reach of children. Store between 2° – 30°C. Allow to reach room temperature for 30 minutes prior to testing if stored refrigerated. Do not use if the foil wrapper is damaged. Do not use after the ‘use by date. Once foil is opened, use immediately. Discard with normal household waste. Contains small parts. Do not eat any component of this device. If accidentally swallowed, seek medical attention. Report any injury caused by the use of this product to Clearblue and the competent authority of the member state. Always read the manufacturers’ instructions for any medication you are taking before testing. Medications containing hCG, and certain rare medical conditions, can cause false positive results. Ectopic or recent pregnancy, even if not carried to full term, can cause misleading results. If you are in or approaching the menopause you may obtain a false pregnant result even though you are not pregnant. The test should NOT be affected by hormone therapies containing Clomiphene citrate, common painkillers, alcohol, antibiotics, or the contraceptive pill. If you get any unexpected results you should discuss them with your doctor.

  AUTRE

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 3 pays au total.

Dénomination commerciale

Rychlá detekce Těhotenský test

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

04084500759633

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

4084500CB11/CB11AUR

Numéro de référence/catalogue

04084500759633

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

'CLEARBLUE CB11 1CT 4LANG PCK CZ/SK/HU/SI

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160302HCG - RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe B dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.