Oxy2Mask

Nom de l'organisation

Southmedic Inc.

SRN

CA-MF-000005669

Statut du fabricant

Actif

9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Actual flow rate required should be prescribed in conjunction with pulse oximetry. Actual FiO2 will vary. Breath rate, depth of breathing and distance of the diffuser from the face will affect performance.

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Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 10 pays au total.

Dénomination commerciale

Oxy2Mask

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

10620974003257

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

6209741423241420BJ

Numéro de référence/catalogue

OK-1125-8

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

25

Description complémentaire du produit

Oxy2Mask O2 Kid

URL des informations complémentaires

https://southmedic.com/

Dimensions cliniques

• Kid

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• R03010201AIR/OXYGEN MASKS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.