Nom de l'organisation

Shape Memory Medical Inc

SRN

US-MF-000008157

Statut du fabricant

Actif

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Do not use after the “Use-by” date specified on the package.

  AUTRE

• The safety and effectiveness of the IMPEDE-FX Embolization Plug has not been established for cardiac uses (e.g., cardiac septal occlusion, patent ductus arteriosus, paravalvular leak closure) or neurologic uses.

  AUTRE

• Inspect the package and system prior to use. Do not use if the sterile package is open or damaged or if the system is damaged.

  AUTRE

• Device is intended for single-use only. Do not attempt to re-process, re-sterilize, clean, or re-use the device. Improper sterilization and re-use can cause malfunction to the device and injury to the patient.

  AUTRE

• Do not use a power injection syringe to inject contrast solution through the device.

  AUTRE

• Only physicians who have received appropriate training and who are familiar with the principles, clinical applications, complications, side effects and hazards commonly associated with embolization and interventional procedures should use this device.

  AUTRE

• Please note care in specific populations: pregnancy - care should be taken to minimize radiation exposure to the mother and fetus, and nursing mothers - there has been no quantitative assessment of the presence of leachables in breast milk.

  AUTRE

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

IMPEDE-FX Embolization Plug

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00810041650047

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-00810041650047

Numéro de référence/catalogue

IMP-FX-08

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://static1.squarespace.com/static/5824e9efc534a57a9599f5a6/t/5da7a0c50ccc3012c42ac6fd/1571266764892/SMM+IMPEDE-FX+IFU+OUS+-+WebApr19.pdf

Dimensions cliniques

• 8 MU50
• 10 MU50

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• C0104020209PERIPHERAL VASCULAR SYSTEM TOTAL CHRONIC OCCLUSION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.