- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 juil. 2026
69478325TMXX2024112700CKTENS/EMS Unit est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Pologne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06947832500732A6201 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
06947832500732× 1 unitéUnité de base56947832500737× 40 unitésN'est plus mis sur le marché(01)06947832500732
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12062801MUSCLE REINFORCEMENT STIMULATORS FOR INNERVATED MUSCLES1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
For the following people, use after consulting with a doctor (may cause discomfort). (1) Patients with cardiac demand pacemakers should not use this device. (2) Patients who are under medical treatment by a doctor and feel physically abnormal. (3) Patients with malignant tumors. (4) Patients with abnormalities of the heart, brain and nerves. (5) Pregnant women and women in labor. (6) Patients with body temperature over 38℃ (fever stage). (7) Patients with infectious diseases. (8) Patients with skin perception disorder or skin abnormality. (9) Patients with acute illnesses. (10) Patients who need to rest and recuperate. (11) Patients who are taking medication. (12) Patients with abnormal blood pressure. (13) Patients with bleeding tendency. (14) Patients who cannot express their will freely. (15) Patients with peripheral circulatory disorders due to diabetes mellitus, etc. (16) Patients whose skin is allergic to electrodes. (17) Do not use the same area for a long time (more than 40 minutes), no more than 3 times per day.
CN-MF-000012690Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PologneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
G15 073767 0021ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →69478325ITXX202401080063Sur le marchéNebulizer kit69478325NKXX2024010800Z6Sur le marchéPulse OximeterB-06947832500015Sur le marchéTENS/EMS Unit69478325TMXX2024112700CKSur le marchéTENS/EMS Unit69478325TMXX2024112700CKSur le marchéTENS/EMS Unit69478325TMXX2024112700CKSur le marché