- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000048207Shark CryoGlow est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par SharkNinja Operating LLC. Commercialisé sur le marché européen en Irlande. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 juil. 2026
0622356FW300JAID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)06223563057302
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Do not use the Shark CryoGlow Mask if you are taking: Medication or supplements that cause sensitivity to light (photosensitivity), for example, medications for severe inflammatory acne (i.e. isotretinoin or doxycycline). Immediately stop using the device if you experience any discomfort. Do not use the Shark CryoGlow Mask if you have any of the following medical conditions: Retinal and/or macular disease, ocular albinism, or any eye condition that causes sensitivity to light Pregnant, nursing, or maybe pregnant Pacemaker or other electronic implanted device Implants in the face Lack of sensation (e.g., numbness) Light sensitive skin disorder (e.g., lupus, porphyria) Extreme light sensitivity of the eyes (i.e., photophobia) Light-induced headaches Albinism Melasma (i.e., condition that causes patches and spots) Sensitivity or allergy to plastic, aluminum, or self-fastening material Do not use the Shark CryoGlow Mask if you have any of the following conditions on the face, hairline, ears, or neck: Recent facial surgery (until you have been cleared by your doctor) Suspicious lesions or skin cancer Eczema Psoriasis Irregularly shaped, new, or changing brown spots Birthmarks Broken skin, skin rash, or blisters Tissue inflammation Skin infection, cold sore, or warts Active current outbreak of herpes simplex virus (cold sores) History of herpes outbreaks without receiving preventative treatment Facial treatment where the skin has not fully healed, including neurotoxin, dermal filler, micro needling, laser, or chemical peel Do not apply the Shark CryoGlow Mask’s cooling treatments on the eyeball or upper eyelid. Do not use the Shark CryoGlow Mask’s cooling treatments if you have any of the following medical conditions: Cold hypersensitivity Cold urticaria (i.e., hives brought on by cold temperatures) Circulatory insufficiency.
Do not use the Shark CryoGlow Mask if you have any of the following conditions on the face, hairline, ears, or neck: Recent facial surgery (until you have been cleared by your doctor) Suspicious lesions or skin cancer Eczema Psoriasis Irregularly shaped, new, or changing brown spots Birthmarks Broken skin, skin rash, or blisters Tissue inflammation Skin infection, cold sore, or warts Active current outbreak of herpes simplex virus (cold sores) History of herpes outbreaks without receiving preventative treatment Facial treatment where the skin has not fully healed, including neurotoxin, dermal filler, micro needling, laser, or chemical peel Do not apply the Shark CryoGlow Mask’s cooling treatments on the eyeball or upper eyelid. Do not use the Shark CryoGlow Mask’s cooling treatments if you have any of the following medical conditions: Cold hypersensitivity Cold urticaria (i.e., hives brought on by cold temperatures) Circulatory insufficiency PRECAUTIONS: Consult a medical professional before using the Shark CryoGlow Mask if: You have bruising on the face. You are experiencing skin sensitivity or irritation with retinol or benzoyl peroxide.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Irlande ; disponible dans 13 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| IrlandeMarché principal | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| EL | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 29 juil. 2026 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
06223563057302IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
0622356FW300JAFW313EUEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12040202PHOTOTHERAPY EQUIPMENTAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.