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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Gum Ortho Wax — Classe I MDR par Sunstar Europe SA

DM Atlas
Sunstar Europe SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 juin 2022

Gum Ortho Wax

76300199GUMORTHOWAXLV

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Sunstar Europe SA
Code d'UDI-DI: 17630019900093
Numéro de référence/catalogue: 724M1

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Sunstar Europe SA
SRN: CH-MF-000023162
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Do not use in the presence of hypersensitivity to any ingredients contained in the product

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Gum Ortho Wax
Code d'UDI-DI: 17630019900093
Basic UDI-DI: 76300199GUMORTHOWAXLV
Numéro de référence/catalogue: 724M1
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: GUM Orthodontic Wax is a device used to create a physical barrier between the orthodontic appliance and the oral soft tissues to prevent lesions and alleviate irritations on orthodontic appliances users.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q01020203OCCLUSAL WAXES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.