- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000002014US19/819943515Oasis est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Segami Corporation. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 juin 2024
B-00857198006013ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00857198006013
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The system is intended for use in imaging centers and hospitals by qualified nuclear medicine personnel trained in the use of the Oasis product. Users without normal color vision should use select non-quantitative greyscale color tables and may require additional training. Analysis in Oasis is NOT intended to be used as a replacement for visual interpretation nor as a diagnostic tool without other clinical and laboratory information. Oasis is not used to treat the patient, to monitor vital signs or to give a direct diagnosis of disease.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en France ; disponible dans 28 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FranceMarché principal | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| EL | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Italie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Malte | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Suède | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 22 sept. 2008 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00857198006013IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-008571980060133.0.1Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z11029092VARIOUS INSTRUMENTS FOR NUCLEAR MEDICINE - MEDICAL DEVICE SOFTWAREAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
US26/00000176DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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