Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

11 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• H314 - Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires.
• H318 - Provoque des lésions oculaires graves.
• P260 - Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P264 - Se laver soigneusement après manipulation.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P330 - Rincer la bouche.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P331 - Ne PAS faire vomir.
• P304 - EN CAS D’INHALATION: P340 - transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P338 – Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer à rincer.
• P310 Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. P321 Specific treatment P363 Wash contaminated clothing before reuse.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 24 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111722158

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPBA01MA03WR

Numéro de référence/catalogue

11FLU30A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

10

Description complémentaire du produit

STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast test, performed on the STANDARD M10 system, is an automated multiplexed realtime RT-PCR assay intended for the simultaneous in vitro qualitative detection and differentiation of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A, influenza B, and/or respiratory syncytial virus (RSV) RNA in nasopharyngeal swab specimens collected from individuals presenting signs and symptoms of respiratory tract infection. The test is intended to aid in the diagnosis of COVID-19, influenza, and/or RSV infections and it is for professional use only and is intended to be used by clinical laboratory professionals or healthcare professionals who have received general professional training appropriate to their role. The test is designed for use in clinical laboratories or near-patient testing environments, such as healthcare facilities and other adequately equipped healthcare settings. Positive results are indicative of the presence of Influenza A, Influenza B, RSV and/or

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105070302OTHER VIRUS COMBINATIONS - MULTIPLEX NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe B dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.