- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
DK-MF-000001270Audilab est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par SBO Hearing A/S. Commercialisé sur le marché européen en Danemark. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 5 juil. 2024
57144640-HI-00053-RBID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05714464031559
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Danemark ; disponible dans 27 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| DanemarkMarché principal | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| EL | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| France | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Italie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Malte | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Suède | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 10 août 2021 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05714464031559IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
57144640-HI-00053-RB230550Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Y2145060102BEHIND-THE-EAR HEARING AIDS WITH RECEIVER IN THE CANAL (RIC, RITE)Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.