Zika IgM/IgG Rapid Test(Serum/Plasma)

Dénomination commerciale

Zika IgM/IgG Rapid Test(Serum/Plasma)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

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D-697424646ZIKA001Z9QN

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

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B-697424646ZIKA001Z9QN

Numéro de référence/catalogue

ZIKA-3022

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

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EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Zika IgM/IgG Rapid Test(Serum/Plasma) is a qualitative membrane strip based on immunoassay for the detection of Zika virus antibodies (IgM and IgG) in human whole blood, serum or plasma specimens. The test device consists of: 1) a burgundy colored conjugate pad containing Zika recombinant envelope antigens conjugated with Colloid gold (Zika conjugates), 2) a nitrocellulose membrane strip containing two test bands (IgM and IgG bands) and a control band (C band). The IgM band is pre-coated with the antibody for the detection of IgM anti- Zika, IgG band is coated with antibody for the detection of IgG anti- Zika. When an adequate volume of test specimen is dispensed into the sample well of the test cassette, the specimen migrates by capillary action across the cassette. IgG anti- Zika, if present in the specimen, will bind to the Zika conjugates. The immunocomplex is then captured by the reagent pre-coated on the IgG band, forming a burgundy colored IgG band, indicating a Zika IgG positive test result and suggesting a recent or repeat infection. IgM anti- Zika if present in the specimen will bind to the Zika conjugates. The immunocomplex is then captured by the reagent coated on the IgM band, forming a burgundy colored IgM band, indicating a Zika IgM positive test result and suggesting a fresh infection. Absence of any IgM/IgG bands suggests a negative result. To serve as a procedural control, a colored line will always appear at the control line region indicating that proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105099099VIROLOGY - RT & POC - OTHER

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.