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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Berner UltraSpike SKoF with metal… — Classe I MDR

DM Atlas
RoweMed AG - Medical 4 Life

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 janv. 2026

Berner UltraSpike SKoF with metal cannula but without liquid filter

42503476SPIKEKY

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: RoweMed AG - Medical 4 Life
Code d'UDI-DI: 04250347605222
Numéro de référence/catalogue: 126213

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: RoweMed AG - Medical 4 Life
SRN: DE-MF-000005350
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

11 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW001
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Exclusion of liability: if reprocessed for reuse, the physical, chemical and/or biological product properties may be changed.
CW999
This product does not replace the required hygienic and aseptic working practices. Care must be taken to avoid contamination.
CW999
If the product is damaged or dropped, do not use it.
CW999
If the metal cannula is bent, do not use.
CW999
Check the fit of the protective cap before use and discard the product if it has fallen off or is damaged.
CW999
The instructions for use of the manufacturer of the medicine used must also be taken into account.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Berner UltraSpike SKoF with metal cannula but without liquid filter
Code d'UDI-DI: 04250347605222
Basic UDI-DI: 42503476SPIKEKY
Numéro de référence/catalogue: 126213
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

A0704SYSTEMS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION OF PHARMACEUTICALS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel