- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 mai 2026
697307763LMA01JTNone est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Rmist(Tianjin) Medical Device Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
26973077632062NoneCN-MF-000010408(01)26973077632062
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Due to the potential risk of regurgitation and aspiration, do not use Disposable Laryngeal Mask Airway(Common type with indicating airbag) and Disposable Laryngeal Mask Airway(Common type with pressure indicator) as a substitute for an endotracheal tube in the following elective or difficult airway patients on a non-emergency pathway: 1. Patients who have not fasted, including patients whose fasting cannot be confirmed. 2. Patients who are grossly or morbidly obese, more than 14 weeks pregnant or emergency and resuscitation situations or any condition associated with delayed gastric emptying, or using opiate medication prior to fasting. The device is also contraindicated in: 3. Patients with fixed decreased pulmonary compliance, or peak insufflation pressure anticipated to exceed 20 cm H2O, because the device forms a low- pressure seal (approximately 20 cm H2O) around the larynx. 4. Adult patients who are unable to understand instructions or cannot adequately answer questions regarding their medical history, since such patients may be contraindicated for the device. 5. The device should not be used in the resuscitation or emergency situation in patients who are not profoundly unconscious and who may resist device insertion.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 7 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| France | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 1 déc. 2025 | Toujours sur le marché |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
R01020101LARYNGEAL MASKS, SINGLE-LUMENID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HZ 2303630-1ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.