Nom de l'organisation

Rexxam Co.,Ltd. Kagawa Factory

SRN

JP-MF-000004361

Statut du fabricant

Actif

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• WARNING - Connect the power cord with protective earth to the three-core socket with grounding to avoid possibility of electric shock at the time of electric leakage.

  AUTRE

• WARNING - Never disassemble, modify or repair the instrument. Personal injury may result from electric shock.

  AUTRE

• WARNING - Make sure to fix the head securely before cleaning. It may result in injury if the head is fallen.

  AUTRE

• WARNING - For fuse replacement, unplug the power cord from the unit before removing the fuse holder.　You may be in danger of electric shock if removing the fuse holder without unplugging the power cord.

  AUTRE

• WARNING - EMD (Electromagnetic Disturbances) This device complies with EMD standard IEC60601-1-2: 2014, and the expected electromagnetic environment for the entire life cycle is the home healthcare environment. However, when used in hospitals, etc., except for near active HF surgical equipment and RF shielded rooms with an ME system for magnetic resonance imaging, where the intensity of electromagnetic disturbances is high. If there is electromagnetic interference stronger than the IEC 60601-1 test level, it may not be possible to placing a lens different from the specified lens as a loss / deterioration of essential performance due to electromagnetic interference. This device should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the equipment or system should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. The use of the accessory, transducer or cable with equipment and systems other than those specified may result in increased emission or decreased immunity of the equipment or system. Do not use equipment that emits electromagnetic waves within 30 cm (12 inch) of any part of the equipment or system. It can result in reduced performance of the equipment.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Digital Ref-Ractor DR-900

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

04540008310429

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

45400080000633

Numéro de référence/catalogue

DR053

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q0299OPHTHALMIC DEVICES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.