Nom de l'organisation

Regen Lab SA

SRN

CH-MF-000032231

Statut du fabricant

Actif

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Consulter la notice d’utilisation
• Ne pas réutiliser
• Ne pas restériliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas utiliser après la date indiquée
• CONTRA-INDICATIONS Absolute contraindications: • Platelet dysfunction syndrome • Critical thrombocytopenia • Hemodynamic instability • Severe metabolic or systemic disorders • Septicemia • Acute/local infection at the site of the procedure • Patient unwilling to accept risks • Hypersensitivity to one of the components Relative contraindications: • Consistent use of NSAIDs within 48 hours before the procedure • Consistent use of other medication(s) or dietary supplement(s) which alter platelet function, within 3 days before the procedure • Corticosteroid injection at the treatment site within 1 month before the procedure • Systemic use of corticosteroids within 2 weeks before the procedure • Tobacco use • Recent fever or illness • Malignant diseases, especially those affecting blood, bone marrow or bones, and cancers in metastatic phase • Autoimmune diseases with presence of antibodies and progressive (Hashimoto, rheumatoid arthritis, lupus, etc.) • Impaired coagulation • Hemoglobin count < 10 g/dl • Platelet count < 10^5/ μl

  AUTRE

Marché principal en France ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

RegenCT

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

07640138980084

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

764013898REGENETCTT2

Numéro de référence/catalogue

R-CT-3

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Sterilized using irradiation

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• B019001PLATELET GEL AND FIBRIN GLUE PRODUCTION BAGS AND KITS

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.