ClinSpot® Complete Kit for Amino Acids and Acylcarnitines in Dried Blood Spots (DBS) with Filter-Plates, non-derivatised

Dénomination commerciale

ClinSpot® Complete Kit for Amino Acids and Acylcarnitines in Dried Blood Spots (DBS) with Filter-Plates, non-derivatised

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

Voir dans le glossaire →

04049195006943

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

Voir dans le glossaire →

4049195CMS10X00PS

Numéro de référence/catalogue

MS10300

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

Voir dans le glossaire →

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

Voir dans le glossaire →

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The ClinSpot® Complete Kit for Amino Acids and Acylcarnitines in Dried Blood Spots (DBS) with Filter-Plates, non-derivatised with order no.: MS10300 is intended for newborn screening of phenylketonuria (PKU) by semi-quantitative analysis of phenylalanine and tyrosine in dried spots (DBS) of human origin by LC MS/MS. Contents: MS10005 Autosampler Washing Solution; MS10010 Mobile Phase; MS10012A Internal Standard IS, lyophil.; MS10014 Optimisation Mix, lyophil.; MS10021 Reagent A; MS10040 96-Well-Plates (370 µl); MS10140 96-Well-Filter-Plates (500 µl) with covers; MS10042 Protective Sheets for 96-Well-Plates (PE/PP foil, 80 x 140 mm); MS10045 Backpressure regulator, PEEK version, 34 bar; MS10046 Replacement cartridge gold coat, 34 bar; MS10182 Dried Blood Spot Control, Level I, II

URL des informations complémentaires

https://recipe.de/myrecipe

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010402MULTIPLE SUBSTRATES ONLY - CLIN. CHEM LAB R.

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW018

  See IFU Section 2.1.3 - 2.1.5

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.