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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Standard anti-D (1x2ml) — IVDD — Annexe II Liste B IVDD

DM Atlas
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 mars 2024

Standard anti-D (1x2ml)

B-05904365620161

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach
Code d'UDI-DI: 05904365620161
Numéro de référence/catalogue: 109/1

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach
SRN: PL-MF-000037642
Statut du fabricant: Actif

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Standard anti-D (1x2ml)
Code d'UDI-DI: 05904365620161
Basic UDI-DI: B-05904365620161
Numéro de référence/catalogue: 109/1
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste B
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Standard anty-D jest odczynnikiem sporządzonym z osocza pochodzącego od immunizowanych dawców krwi. Zawiera przeciwciała anty-D klasy IgG o wystandaryzowanym stężeniu zgodnym z zaleceniami UE oraz Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, nie wyższym niż 0,02 µg/ml (0,1 IU/ml). Prawidłowo uwidocznione reakcje przeciwciał anty-D z krwinkami wzorcowymi ORhD+ oraz ujemne reakcje z krwinkami ORhD-, stanowią kontrolę poprawności wykonania testu antyglobulinowego i testu enzymatycznego.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0103030499IMMUNOHAEMATOLOGY CONTROLS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.