Nom de l'organisation

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach

SRN

PL-MF-000037642

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pologne ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

PEG - Polyethylene glycol solution for indirect antiglobulin test

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05904365620253

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

5904365620PEGB5

Numéro de référence/catalogue

105

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe A

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

PEG reagent - 20% polyethylene glycol solution with a molecular mass 3350-4000 in buffered saline solution pH 6,9 which added to immunoreagents mixture increases their ability for forming specific immune complexes by: • reducing the distance between red blood cells • increasing agglutination capacity of IgG antibodies • molecules displacement that cause non specific serological reactions The use of PEG reagent reduces tests duration and increases the chance for detection of trace amounts of immune alloantibodies. The reagent is ready to use in the form prepared by the manufacture and suitable for direct use for PEG-IAT.

URL des informations complémentaires

https://www.odczynnikiserologiczne.pl/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103030306ENHANCEMENT MEDIA (E.G. BOVINE ALBUMIN, LISS, PEG)

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe A dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.