- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 avr. 2025
50552732CULOPSA062XCUltra-Low PSA Control (UL PSA Control) est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par Randox Laboratories Limited. Commercialisé sur le marché européen en Northern Ireland. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05055273218787TU10523(01)05055273218787
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102152005TUMOUR MARKER CONTROLS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
XI-MF-000028410Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en XI ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| XIMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.50552732BSTFCAL104KMSur le marchéSOLUBLE TRANSFERRIN RECEPTORS CONTROLS (STFR CONTROL)50552732BSTFCON103QTSur le marchéTOTAL ANTIOXIDANT STATUS (TAS CONTROL)50552732BTTATSS111Y8Sur le marchéUNIVERSAL FAECAL SAMPLE COLLECTION KIT50552732AUFSCKT054Q9Sur le marchéURINE LOW OSMOLALITY CONTROL50552732BLOOSMC160RDSur le marchéURINE LOW/HIGH CALIBRATORS (ISE CAL U)50552732BURLOCA066SRSur le marché