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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 oct. 2023
50552732ADAYPLU015HSRX daytona plus (without ISE) est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Randox Laboratories Limited. Commercialisé sur le marché européen en Northern Ireland. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05055273207781RX4041(01)05055273207781
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201010101CHEMISTRY ANALYSERS - LOW ROUTINE (Random access without ISE mode test/h <= 400)XI-MF-000028410Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en XI ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en XI ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.50552732ARANDIL045EESur le marchéREFERENCE SOLUTION (REF SOLN)50552732AREFSOL014LCSur le marchéRX daytona plus (with ISE)50552732ADAYPLU015HSSur le marchéRX imola50552732ARXIMOL025WXSur le marchéRX modena50552732AMODENA033DBSur le marchéRX monaco50552732AMONACO037GJSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.