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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 oct. 2024
50552732AREASGN020F8SIGNAL REAGENT – EV701 (REAG SGNL – EV701) est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Randox Laboratories Limited. Commercialisé sur le marché européen en Northern Ireland. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
05055273202694EV3601(01)05055273202694
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201020185AUTOMATED IMMUNOCHEMISTRY ANALYSERS - CONSUMABLES1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Only one batch of Signal Reagent - EV701 should be used on the analyser at any one time and recalibration is required with change in each lot.
XI-MF-000028410Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en XI ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en XI ; dates par pays non publiées.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.50552732ASERDIL048KTSur le marchéSERUM INDICES (SERUM INDICES)50552732BSEMDCE128EFSur le marchéSERUM LOW/HIGH CALIBRATORS (ISE CAL S)50552732BSLHCAL174GLSur le marchéSIGNAL REAGENT – EV840 (REAG SGNL – EV840)50552732AREASGN020F8Sur le marchéSIGNAL REAGENT – EV841 (REAG SGNL – EV841)50552732AREASGN020F8Sur le marchéSIGNAL REAGENTS – EV805 (REAG SGNL – EV805)50552732AREASGN020F8Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.