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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ThEA SARS-CoV-2 plugin — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
RAM THz Solutions GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 août 2022

ThEA SARS-CoV-2 plugin

B-DEMF0000239784310SC92

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: RAM THz Solutions GmbH
Code d'UDI-DI: D-DEMF0000239784310SC92
Numéro de référence/catalogue: 4310SC2 Plugin

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: RAM THz Solutions GmbH
SRN: DE-MF-000023978
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ThEA SARS-CoV-2 plugin
Code d'UDI-DI: D-DEMF0000239784310SC92
Basic UDI-DI: B-DEMF0000239784310SC92
Numéro de référence/catalogue: 4310SC2 Plugin
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Die Software enthält speziell entwickelte Algorithmen, um festzustellen,ob eine Patientenprobe, die zuvor auf das ThEA DSS-F1 aufgetragen und mit dem ThEA RapiDx gemessen wurde, SARS-CoV-2 positiv oder negativ ist. Das ThEA SARS-CoV-2 Plugin analysiert den Unterschied eines ThEA DSS mit und ohne auf die Sensoroberfläche geschmierte Patientenprobe. Die Auswertung wird innerhalb der ThEA Control Software gestartet und unter Verwendung der ThEA SARS-CoV-2 plugin Algorithmen durchgeführt. Diese liefern ein Ergebnis über das Vorhandensein oder Fehlen des Ziels in der zuvor erwähnten Probe.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W02079092VARIOUS GENERAL PURPOSE IVD INSTRUMENTS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

ThEA Diagnostic Sensor Stick-F1B-DEMF0000239784300F16JSur le marché ThEA RapiDxB-DEMF0000239784000RD7RSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.