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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ThEA Diagnostic Sensor Stick-F1 — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
RAM THz Solutions GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 août 2022

ThEA Diagnostic Sensor Stick-F1

B-DEMF0000239784300F16J

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: RAM THz Solutions GmbH
Code d'UDI-DI: D-DEMF0000239784300F16J
Numéro de référence/catalogue: 4300F1

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: RAM THz Solutions GmbH
SRN: DE-MF-000023978
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ThEA Diagnostic Sensor Stick-F1
Code d'UDI-DI: D-DEMF0000239784300F16J
Basic UDI-DI: B-DEMF0000239784300F16J
Numéro de référence/catalogue: 4300F1
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Der ThEA DSS-F1 besteht aus einem Halter und einer darin eingebetteten Metamaterial-Sensorantenne, die speziell für den Nachweis des SARS-CoV-2-Virus und seiner Membranproteine optimiert wurde. Bei Bestrahlung mit elektromagnetischer THz-Strahlung treten die Antennenstrukturen in Kontakt mit der biologischen Materie, in diesem Fall dem SARS-CoV-2-Virus. Dadurch werden bestimmte Schwingungsmoden im Bereich von 0,6 und 1,2 THz verstärkt und als Signal ausgelesen. Die Patientenprobe wird direkt auf die Sensorfläche des Sensor Sticks aufgetragen und mindestens 15 Sekunden trocknen gelassen. Anschließend wird der Sensorstick in den ThEA RapiDx eingeführt.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0599IVD GENERAL USE CONSUMABLE DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

ThEA RapiDxB-DEMF0000239784000RD7RSur le marché ThEA SARS-CoV-2 pluginB-DEMF0000239784310SC92Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.