- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
PT-MF-000002798ES19/86765.01PROHS Horizontal Steam Sterilizer est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par PROHS Equipamento Hospitalar e Serviços Associados S.A.. Commercialisé sur le marché européen en Portugal. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 31 mai 2022
B-05604425002004ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05604425002004
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Portugal ; disponible dans 10 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| PortugalMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| Espagne | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Lituanie | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05604425002004IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-05604425002004PJ 600L 1PD (68*68*130)Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12011304AUTOCLAVES WITH A CHAMBER LARGER THAN OR EQUAL TO 1 STANDARD STERILISATION UNITAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
ES23/00000293ModifiéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →B-05604425001519Sur le marchéPROHS Horizontal Steam SterilizerB-05604425001816Sur le marchéPROHS Horizontal Steam SterilizerB-05604425001410Sur le marchéPROHS HORIZONTAL STEAM STERILIZERB-05604425001106Sur le marchéPROHS HORIZONTAL STEAM STERILIZERB-05604425001212Sur le marchéFJ 100L 1PD (32*32*100)5604425SSPFFSur le marché