Nom de l'organisation

PROCEPT BioRobotics Corporation

SRN

US-MF-000015560

Statut du fabricant

Actif

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• • Do not use the AquaBeam Robotic System in patients who do not meet the indication for the System’s intended use. • Do not use the System in patients with: ○ Active urinary tract or systemic infection ○ Inability to safely stop anticoagulants or antiplatelet agents perioperatively

  AUTRE

• Voir mode d’emploi/manuel d’utilisation
• Incompatible avec la RM (MR Unsafe)

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 10 pays au total.

Dénomination commerciale

Système robotique

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00850055427020

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0850055427AB2000DS

Numéro de référence/catalogue

AB2000

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The AquaBeam® Robotic System is intended for use in patients suffering from lower urinary tract symptoms (LUTS) resulting from benign prostatic hyperplasia (BPH). The AquaBeam Robotic System is designed for resecting of prostate tissue during minimally invasive surgical procedures. The AquaBeam Handpiece and AquaBeam Scope are inserted via transurethral approach and advanced into the prostatic urethra. The AquaBeam Robotic System is designed to utilize a high-velocity sterile saline waterjet as the cutting medium which is projected through a nozzle positioned within the prostatic urethra. The nozzle assembly motion is driven by a motor system, controlled by the user. The pressure is generated by a high-pressure pump system controlled by the AquaBeam Console. The user is allowed to adjust the desired flow rates manually. All functions are displayed on the AquaBeam Conformal Planning Unit. Pre-condition parameters are set on the AquaBeam Conformal Planning Unit before operation. The AquaBeam Robotic System consists of the following components: • AquaBeam Console (Console) • AquaBeam Motorpack (Motorpack) • AquaBeam Foot Pedal (Foot Pedal) • AquaBeam Conformal Planning Unit (CPU) • AquaBeam Roll Stand (Roll Stand) • AquaBeam Handpiece Articulating Arm (Handpiece Articulating Arm) • AquaBeam TRUS Articulating Arm (TRUS Articulating Arm) • AquaBeam Handpiece (Handpiece) • AquaBeam Scope (Scope)

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z120106HYDRODISSECTORS

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.