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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2023
57000022502PDRHPD-100 est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par PRO Devices A/S. Commercialisé sur le marché européen en Danemark. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
DK-MF-000000962(01)05700002250209
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Danemark ; disponible dans 11 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| DanemarkMarché principal | 1 mai 2020 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 1 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
| Suède | 1 mai 2020 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 1 nov. 2024 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05700002250209IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
57000022502PDRHPD-100Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque IVDR
Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02030199ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY ANALYSERS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.