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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Heart E-9 — Classe I MDR par Pletra Ltd.

DM Atlas
Pletra Ltd.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 mai 2026

Heart E-9

477904381EXOBREASTZ3

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Pletra Ltd.
Code d'UDI-DI: 04779043811480
Numéro de référence/catalogue: Heart E-9

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Pletra Ltd.
SRN: LT-MF-000004741
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Lituanie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
LituanieMarché principal	1 mai 2004	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04779043811480
Basic UDI-DI: 477904381EXOBREASTZ3
Numéro de référence/catalogue: Heart E-9
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: External silicone gel breast prosthesis for compensation after mastectomy or breast asymmetry
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y063018EXTERNAL BREAST PROSTHESES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

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