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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Earclin 3 in 1 — Classe I MDD par PK Benelux BV

DM Atlas
PK Benelux BV

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 avr. 2026

Earclin 3 in 1

B-073453P2

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: PK Benelux BV
Code d'UDI-DI: D-073453P2
Numéro de référence/catalogue: 073453

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PK Benelux BV
SRN: NL-MF-000006672
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
The ear spray must not be used in the case of inflammation of the ear or earache, foreign objects in the ear, perforation of the eardrum or by anyone with eardrum tubes. Stop using the ear spray if ringing in the ears (tinnitus) or dizziness occurs or if pain is repeatedly experienced immediately after the ear spray is applied. Consult your doctor in case of doubt. Ear spray must not be used by anyone who is hypersensitive to (has an allergy) one or more of the ingredients. Skin reddening, itchiness, persistent weeping or earache immediately after spraying may be an indication of hypersensitivity. The spray contains soap and may cause irritation if used in the mouth or eyes. If the spray should be accidently sprayed in the mouth or eye, immediately rinse the affected area using plenty of water. The use during pregnancy or lactation is only recommended after consultation with your doctor.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Pologne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
PologneMarché principal	18 avr. 2019	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Earclin 3 in 1
Code d'UDI-DI: D-073453P2
Basic UDI-DI: B-073453P2
Numéro de référence/catalogue: 073453
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: To remove cerumen congestion in adults and children older than 3 years
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-073453P2

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q03040299EAR IRRIGATION DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.